Thiết bị y tế là bất kỳ thiết bị nào được sử dụng cho mục đích y tế. Do đó, điều khác biệt một thiết bị y tế với một thiết bị hàng ngày là mục đích sử dụng của nó. Các thiết bị y tế mang lại lợi ích cho bệnh nhân bằng cách giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chẩn đoán và điều trị bệnh nhân và giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật hoặc bệnh tật, cải thiện chất lượng cuộc sống. Tiềm năng nguy hiểm đáng kể là cố hữu khi sử dụng thiết bị cho mục đích y tế và do đó các thiết bị y tế phải được chứng minh an toàn và hiệu quả với sự đảm bảo hợp lý trước khi chính phủ quy định cho phép tiếp thị thiết bị ở quốc gia của họ. Theo nguyên tắc chung, vì rủi ro liên quan của thiết bị làm tăng số lượng thử nghiệm cần thiết để thiết lập tính an toàn và hiệu quả cũng tăng lên. Hơn nữa, khi rủi ro liên quan làm tăng lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân cũng phải tăng.

Các thiết bị y tế khác nhau về cả mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng. Các ví dụ bao gồm từ các thiết bị đơn giản, có nguy cơ thấp như tấm đè lưỡi, nhiệt kế y tế, găng tay dùng một lần và khăn trải giường đến các thiết bị phức tạp, có nguy cơ cao được cấy ghép và duy trì sự sống. Một ví dụ về các thiết bị có nguy cơ cao là những người có phần mềm nhúng như máy tạo nhịp, và đó hỗ trợ trong việc tiến hành xét nghiệm y tế, cấy ghép, và làm bộ phận giả. Các mặt hàng phức tạp như vỏ cho ốc tai điện tử được sản xuất thông qua các quy trình sản xuất được thực hiện sâu và nông. Thiết kế của các thiết bị y tế tạo thành một phân khúc chính của lĩnh vực kỹ thuật y sinh.

Thị trường thiết bị y tế toàn cầu đạt khoảng 209 tỷ USD vào năm 2006, và được ước tính là từ 220 đến 250 tỷ USD vào năm 2013. Hoa Kỳ kiểm soát ~ 40% thị trường toàn cầu, tiếp theo là Châu Âu (25%), Nhật Bản (15%) và phần còn lại của thế giới (20%). Mặc dù chung châu Âu có thị phần lớn hơn, Nhật Bản có thị phần quốc gia lớn thứ hai. Thị phần lớn nhất ở châu Âu (theo thứ tự kích thước thị phần) thuộc về Đức, Ý, Pháp và Vương quốc Anh. Phần còn lại của thế giới bao gồm các khu vực như (không theo thứ tự cụ thể) Úc, Canada, Trung Quốc, Ấn Độ và Iran. Bài viết này thảo luận về những gì cấu thành một thiết bị y tế ở các khu vực khác nhau và trong suốt bài viết, các khu vực này sẽ được thảo luận theo thứ tự thị phần toàn cầu của chúng.

Hội Thiết bị Y tế Việt Nam là tự nguyện tổ chức xây dựng và phát triển ngành trang thiết bị y tế Việt Nam, góp phần đưa nhanh các ứng dụng kỹ thuật y tế vào việc chẩn đoán, điều trị, phòng bệnh và chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; thông tin, trao đổi tư liệu, kinh nghiệm khai thác, nghiên cứu sản xuất, lắp ráp, sửa chữa bảo trì… đóng góp vào sự phát triển chung của ngành y tế Việt Nam.

Thiết bị y tế (medical devices – medical instrumentation) vốn là một chuyên ngành rất rộng trải dài từ thiết bị chẩn đoán hóa học (máy xét nghiệm máu, nước tiểu,…), chẩn đoán hình ảnh (máy chụp X-quang, siêu âm, CT, MRI,…), thiết bị đo lường (máy đo huyết áp, đường huyết, Sp02,…), máy điều hòa nhịp tim, chip cấy ghép cơ thể, máy điện não – điện tâm đồ,… Chuyên ngành này có tầm bao phủ từ kỹ thuật điện (hệ thống vi xử lý, thiết kế vi mạch,…), điện tử (kỹ thuật xử lý tín hiệu, hình ảnh, dữ liệu số, cảm biến), cơ khí (robotics, hệ thống tự động), công nghệ thông tin (lập trình, khoa học dữ liệu,…), hóa ứng dụng (hóa sinh, hóa học xét nghiệm), vật lý y khoa (lý sinh, sinh lý học, vật lý y sinh), sinh học (sinh học tế bào, giải phẫu học).

Thông thường, không một trường đại học trên thế giới nào có thể cung cấp đủ kiến thức để người học hiểu biết rõ về các thiết bị y tế vì độ trải rộng của nó. Trên thực tế, các cơ sở giáo dục sẽ mở từng chuyên ngành nhỏ hơn tương ứng với từng loại thiết bị y tế. Ví dụ: hình ảnh y sinh (medical imaging), tín hiệu y sinh (biomedical signal analysis and processing), khoa học xét nghiệm y sinh (biomedical diagnosis system), cảm biến y sinh (biosensors), kỹ thuật thần kinh (neural engineering), hệ thống vi mạch y sinh (biomedical microsystems),…

Kỹ thuật y sinh ( Biomedical engineering ) là một bộ môn khoa học ứng dụng dựa trên các nguyên lý cơ bản trong kỹ thuật và các ý tưởng về thiết kế để đưa ra giải pháp trong y học, sinh học cũng như các mục đích chăm sóc sức khỏe khác (ví dụ như các chẩn đoán hoặc liệu pháp điều trị). Kỹ thuật y sinh đã lấp đầy khoảng trống còn thiếu giữa các kỹ thuật máy móc và y dược học, nó là sự kết hợp của các thiết kế giúp giải quyết các vấn đề còn vướng mắc về phương pháp và kỹ thuật mà trước đây y học và sinh học chưa thể chạm đến, sự kết hợp này đã nâng cao khả năng chăm sóc sức khỏe, bao gồm công tác chẩn đoán, theo dõi, và điều trị.

Kỹ thuật y sinh là một lĩnh vực tương đối mới mẻ, đa phần các thành tựu đạt được chỉ mới dừng ở mức độ nghiên cứu, bao phủ nhiều lĩnh vực khác nhau: tin sinh học, chẩn đoán hình ảnh, xử lý hình ảnh, xử lý tính hiệu sinh lý học, cơ sinh học, vật liệu sinh học với kỹ thuật sinh học, phân tích hệ thống, mô hình hóa 3 chiều. Ví dụ cụ thể về ứng dụng của kỹ thuật y sinh là việc phát triển và sản xuất các bộ phận giả tương thích sinh học, thiết bị y học, thiết bị chẩn đoán và các thiết bị hình ảnh như MRI và EEG, cũng như các loại thuốc.

Các nghiên cứu đáng chú ý trong kỹ thuật y sinh có thể từ 2 góc độ, từ hướng ứng dụng y học và hướng kỹ thuật. Một nhà nghiên cứu trong lĩnh vực này phải có tầm nhìn bao quát và từ cả hai hướng. Tùy theo sự chuyên hóa của các chuyên khoa (ví dụ như tim mạch hay thần kinh), lĩnh vực kỹ thuật y sinh cũng cần xác định hướng đi rõ ràng và kết nối với một chuyên khoa nhất định, có thể kể đến:

Phòng thí nghiệm y tế hoặc phòng thí nghiệm lâm sàng là phòng thí nghiệm nơi các xét nghiệm bệnh lý lâm sàng được thực hiện trên các mẫu bệnh phẩm để có được thông tin về sức khỏe của bệnh nhân để hỗ trợ chẩn đoán, điều trị và phòng ngừa bệnh. Các phòng thí nghiệm y tế lâm sàng là một ví dụ về khoa học ứng dụng, trái ngược với các phòng thí nghiệm nghiên cứu tập trung vào khoa học cơ bản, như được tìm thấy trong một số tổ chức học thuật.

Các xét nghiệm y tế có thể được phân loại theo mục đích của họ, trong đó phổ biến nhất là chẩn đoán, sàng lọc và đánh giá.

Xét nghiệm chẩn đoán là một thủ tục được thực hiện để xác nhận hoặc xác định sự hiện diện của bệnh ở một cá nhân nghi ngờ mắc bệnh, thường theo báo cáo về các triệu chứng hoặc dựa trên các kết quả xét nghiệm y tế khác. Ví dụ về các bài kiểm tra như vậy là:

Sàng lọc/Tầm soát

Sàng lọc đề cập đến một xét nghiệm y tế hoặc một loạt các xét nghiệm được sử dụng để phát hiện hoặc dự đoán sự hiện diện của bệnh ở những người có nguy cơ trong một nhóm xác định như dân số, gia đình hoặc lực lượng lao động. Các sàng lọc có thể được thực hiện để theo dõi tỷ lệ bệnh, quản lý dịch tễ học, hỗ trợ phòng ngừa hoặc nghiêm ngặt cho các mục đích thống kê.

Ví dụ về sàng lọc bao gồm đo mức TSH trong máu của trẻ sơ sinh như là một phần của sàng lọc sơ sinh cho bệnh suy giáp bẩm sinh, kiểm tra ung thư phổi ở những người không hút thuốc tiếp xúc với khói thuốc phụ trong môi trường làm việc không được kiểm soát và sàng lọc Pap smear để phòng ngừa hoặc phát hiện sớm ung thư cổ tử cung.

Theo dõi

Một số xét nghiệm y tế được sử dụng để theo dõi tiến trình hoặc đáp ứng với điều trị y tế.

Các phòng thí nghiệm y tế khác nhau về kích thước và độ phức tạp và do đó cung cấp nhiều dịch vụ xét nghiệm. Các dịch vụ toàn diện hơn có thể được tìm thấy trong các bệnh viện và trung tâm y tế cấp tính, nơi 70% các quyết định lâm sàng dựa trên xét nghiệm. Các văn phòng bác sĩ và phòng khám, cũng như các cơ sở điều dưỡng và chăm sóc dài hạn có thể có các phòng thí nghiệm cung cấp các dịch vụ xét nghiệm cơ bản hơn. Các phòng thí nghiệm y tế thương mại hoạt động như các doanh nghiệp độc lập và cung cấp thử nghiệm mà không được cung cấp trong các cài đặt khác do khối lượng thử nghiệm thấp hoặc phức tạp.